27-07-2010

Medicamentos que contêm dextropropoxifeno retirados do mercado europeu

O dextropropoxifeno é um opióide fraco com acção analgésica, indicado no tratamento d

O Infarmed Autoridade Nacional do Medicamento - avançou, em comunicado de imprensa, que a Comissão Europeia determinou a revogação da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos que contêm a substância activa dextropropoxifeno, vinculativa a todos os Estados-Membros, num prazo de 15 meses.

O dextropropoxifeno é um opióide fraco com acção analgésica, indicado no tratamento da dor aguda e crónica de várias etiologias. É um medicamento sujeito a receita médica disponível em Portugal há 30 anos, comercializado actualmente em associação com paracetamol e com o nome Algifene, 25 mg 300 mg, Comprimidos revestidos.

Esta decisão da Comissão Europeia resulta de um parecer do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que concluiu que os medicamentos que contêm dextropropoxifeno apenas demonstraram uma eficácia limitada no tratamento sintomático da dor; são causas importantes de preocupação o número significativo de mortes comunicadas em que o dextropropoxifeno se encontra presente em níveis tóxicos, confirmando assim que o risco de sobredosagem acidental fatal associado a medicamentos que contêm dextropropoxifeno, bem como o seu índice terapêutico estreito.

Além disso, face aos dados disponíveis, o risco de sobredosagem acidental fatal associado à utilização de medicamentos que contêm dextropropoxifeno no tratamento sintomático da dor é superior aos seus benefícios limitados e as actividades de minimização do risco propostas pelos titulares das autorizações de introdução mercado não reduziriam os riscos para um nível aceitável, acrescenta o Infarmed.

Para permitir a alteração de terapêutica dos doentes para alternativas mais seguras, o CHMP recomendou ainda que a retirada dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno ocorresse no período de 15 meses seguintes à emissão da Decisão da Comissão Europeia.

O Infarmed alerta que os médicos prescritores devem considerar a melhor alternativa terapêutica para o tratamento de doentes actualmente a tomar medicamentos que contêm a substância activa dextropropoxifeno.

A Autoridade Nacional do Medicamento alerta ainda para o facto de que a disponibilidade deste medicamento irá naturalmente diminuir e que não deverão ser iniciados novos tratamentos com dextropropoxifeno.

Os doentes que estão actualmente em tratamento com medicamentos que contêm dextropropoxifeno devem falar com o seu médico na próxima consulta para rever a terapêutica, recomenda o Infarmed.

Além disso, todas as pessoas que ainda têm em casa medicamentos com dextropropoxifeno, que já não estão a ser utilizados, deverão entregá-los na farmácia para uma eliminação segura.

De forma a dar cumprimento à Decisão da Comissão Europeia, o Conselho Directivo do Infarmed deliberou revogar a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do medicamento Algifene, com a associação de substâncias activas dextropropoxifeno e paracetamol, na dosagem de 25 mg 300 mg, comprimidos revestidos, com o n.º de registo 9035204, de que é titular a empresa Ferraz Lynce, com efeitos a partir 15 de Setembro de 2011.

Para informação adicional poderá consultar o site do Infarmed e da EMA.
Link: http://www.rcmpharma.com/news/9299/51/Medicamentos-que-contem-dextropropoxifeno-retirados-do-mercado-europeu.html

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